河北：智慧监管让药品安全更有保障

近年来，河北医药产业发展迅猛。药品生产经营企业数量多，监管人员数量少，监管任务繁重。频繁的入企检查，也会给经营主体带来负担。

面对难题，省药监局不断提升“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）智慧监管能力，加快监管数字化智能化转型，非现场监管应用场景和试点逐渐扩大。信息技术与监管工作融合发展，提高了监管的预见性、靶向性和时效性，药品安全治理体系逐渐完善，治理能力得到提升，药品安全更有保障了。

实现远程监管

不到现场，455家药品批发企业和319家药品零售连锁总部的重点部位一目了然

药品储存的温度和湿度对药品质量有较大影响，如果温度湿度过高或者过低，容易导致药品变质，甚至影响药效。

作为药品流通的关键环节，药品批发企业和药品零售连锁总部能否保证药品储存的温度和湿度符合规定的范围？

在河北，监管人员不到现场，就能实时掌握每个药品批发企业和药品零售连锁总部的药品存储情况，发现问题可及时纠正。

3月22日，省药监局药品流通监管处副处长王强打开电脑上的药品流通追溯监管系统，点击“温湿度监控”模块，随机选择一家企业，就可以看到该企业每个测点的实时温湿度。

“按照要求，企业通过标准化的接口，将温湿度数据实时上传到监管系统。”王强介绍，温度和湿度设置了上限和下限，超过范围就会纳入报警统计数据，监管人员可及时联系企业查找原因，快速解决问题。

省药监局的药品流通追溯监管系统包括“非现场监管”“监督管理”“疫苗监管”等9个模块，尤其是“非现场监管”模块实现了温湿度实时监控、仓库重点区域视频远程查看和企业进销存数据全链条追溯“视频监控”，成为监管人员开展工作的有力补充。截至2023年底，药品流通非现场监管已经实现药品批发企业和药品零售连锁总部全覆盖，全省455家药品批发企业和319家药品零售连锁总部接入了药品流通非现场监管平台。

省药监局副局长王峰山介绍，近年来，该局持续以信息化推动监管现代化，“两品一械”智慧监管能力不断提升。优化药品生产电子监管系统，升级改造药品生产企业检查报告功能，实现了与国家药监局系统、本省检查员信息管理系统数据的互联互通；优化医疗器械监管系统，实现了与数据中心网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台、医疗器械第三方物流等的数据对接；优化化妆品监管系统，增加了非现场监管、化妆品注册人备案人信息档案模块。

截至2023年底，省药监局累计规范药品生产企业检查报告674份，实现24家在产化药注射剂生产企业、3家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业远程监控预警。

借助药品生产电子监管系统，监管人员可随时查看企业检查记录、抽检情况、不良反应监测数据等，了解全省药品生产趋势和走向。

借助化妆品业务应用系统，截至2023年底，省药监局实现远程监控化妆品生产企业1家，汇集化妆品生产企业注册人备案人信息档案57家，3.9万家化妆品经营使用单位入驻化妆品“查安康App”信息化平台开展进货查验，累计录入产品信息90万条，有效规范了化妆品经营秩序。

提升数据质量

推进数据资源汇聚共享，构建数据全面、服务有力的药品监管数据服务平台

通过加强对监管信息的集成管理、数据分析，推动信息化技术在药品追溯体系、电子证照、风险预警分析等领域的应用，能够有效推进药品监管体系和监管能力现代化。在这个过程中，提升数据质量至关重要。

“省药监局数据中心能够满足数据治理、数据交换、数据共享、业务协同等要求，是重要的监管数据资源。”王峰山介绍，省药监局数据中心由数据资源目录、数据共享监控、数据协同服务、数据资源池、数据重构子系统组成，构建起数据全面、服务有力的药品监管数据服务平台。为提升数据质量，工作人员每月与各市统计人员进行数据比对。此外，还增设数据监控和数据比对模块，用于比对国家药监局平台数据，每日提醒数据偏差，有效控制数据的及时性、准确性。

2023年以来，省药监局将企业营业执照、投诉举报信息共享至行政审批系统，提供关联审批规则验证，减少企业资料提交，达到了智能审批、便捷审批的目标。为强化数据资源共享与大数据应用，省药监局不断推进监管数据深度融合，增设品种档案、信用档案主体数据库，增加数据共享监控、数据校验、数据比对等功能，有效提升了数据质量。

省药监局升级了河北省药品生产企业药品质量安全信用评价系统，完成与国家药监局系统互联互通；完成河北医疗器械品种档案建设工作方案发布、医疗器械品种档案系统搭建，实现与国家药监局品种档案系统互联互通；优化医疗器械注册人备案人信用档案系统，实现与国家药监局系统互联互通；承接国家药监局试点任务，牵头编制化妆品档案基本数据集规范和数据资源目录，探索化妆品监督抽检数据应用场景。

“大数据的价值在于共享，共享是业务协同的基础。”王峰山说，省药监局与国家药监局之间数据互联互通，有助于监管数据的汇聚管理和交换共享，强化药品监管数据应用，为监管业务提供有力的数据支撑。

强化数据治理

实现对药品生产企业“画像”，监管工作更高效

4月1日至3日，省药监局组织现场检查组对信用评价为A级的某注射剂生产企业进行新产品上市前药品符合性检查。检查组通过药品生产电子监管系统对企业“画像”，制定个性化检查方案，实现了精准化检查，检查时间由以往的四天压缩为三天，提高了检查效率。

传统监管手段靠检查员现场核查，耗时耗力，无法及时掌握药品生产信息。扩大数据应用场景，把数据治理同信用监管、追溯管理、监督抽检等有机结合，监管工作更加高效。

通过汇集药品安全信用档案数据，省药监局完成了全省438家药品生产企业在线质量安全信用评价，并按照“一企一档”原则实现企业“画像”，为监管人员实施科学监管提供参考。药品监管部门可根据评定的信用等级对企业实施差异化监管，强化药品安全风险管理。

以信息数据为基础，基于唯一标识（UDI）的医疗器械追溯系统，可实现产品流转全过程实时追踪管理和按批次编号的追溯管理。追溯系统可实现对医疗器械监管对象基本信息、产品信息、进销存信息的查询和统计分析。目前，已上传追溯数据企业52家，上传库存记录数22220条，入库记录数252427条，出库记录数104344条。

秉持大数据治理理念，依托国家药品监管数据共享平台资源目录，省药监局丰富省级化妆品监管数据资源池，为化妆品信息档案提供坚实数据基础。实际工作中，从化妆品类别、化妆品来源、抽样类型、抽样环节以及任务来源等多个维度对抽检次数、抽检不合格次数和合格率进行统计分析，辅助监管人员更加清晰直观地从各个维度了解化妆品监督抽检情况，为监督抽检工作提供有力支撑。

据介绍，省药监局将加快推进中药饮片追溯管理，继续完善中药饮片品种执行标准数据库。同时，持续推进品种档案和信用档案建设，建立医疗器械和化妆品企业监督抽检精准“画像”，利用风险控制分析模型进行安全风险研判与预测预警，智能生成监管检查任务，更好地实现靶向监管。（河北日报记者 马彦铭）