河北日报记者 郝东伟摄制
为医护人员打造“坚固铠甲”
——看际华3502公司医用防护服如何严把质量关
“自2月13日收到际华3502公司第一批医用防护服以来，武汉前线已经累计收到超过10万套际华3502医用防护服，其中绝大多数分配到雷神山、火神山等重点抗疫医院，为一线医护工作者提供了坚强可靠的防护保障……”
近日，际华3502职业装有限公司党委书记周长胜收到了中央指导组物资保障组有关领导同志的短信。
医用防护服属于二类医疗器械，其质量安全直接关系到一线医务人员生命健康。新冠肺炎疫情暴发之前，河北省没有企业在产医用防护服。在短短一个月内，公司成功跨界转产，日产量从零到4万余套。怎样在迅速扩大产能的同时，确保生产出的防护服安全合格？记者进行了实地探访。
建立完善医用防护服企业标准，15天拿到临时生产许可
在际华3502职业装有限公司三分厂生产车间，工人正加班加点生产医用一次性防护服。河北日报记者 郝东伟摄
2月27日下午，在公司三分厂生产车间，工人们正在忙碌。裁剪好的非织造布，在缝纫机的哒哒声中，逐渐成型为一件医用防护服。
“接合部位的针距为每3厘米8-11针。”三分厂厂长刘巧花告诉记者，针距太大，防护服就不符合强度要求；针距太小，就会对面料造成损害。经过反复验证，确定了目前的针距标准。
三分厂D7组的韩琴刚是重点工序操作能手，他正在操作热封机对防护服接合部的针眼进行密封处理。“每个小时能密封35件左右。”韩琴刚说，要掌握好温度、时间、压力三个要素，确保接合部位平整、密封、无气泡，这样才能使防护服成为一个完全密封的整体。
“在一个月前，公司员工对医用防护服的相关生产指标还只是一知半解。”主管质量的总经理助理宋勇林说，之前公司以生产各类专用服装为主，虽然建有完善的产品质量管理体系，但对生产医用防护服的法律规定、生产条件、技术标准等并不熟悉。
在省药监局督导帮扶下，包括针眼、密封条等性能指标在内，公司制定了详细的医用防护服产品技术要求。公司还新制定了医用防护服产品质量管理规定、批次管理规定、生产现场管理办法，同医用防护服产品技术要求一起，形成了较为完善的企业标准。有了标准，各环节、各工序都有“法”可依，能够协同作战，产出质量合格的防护服。
公司主管生产的总经理助理卢金宝说，1月25日大年初一上午，他接到邀请，到省药监局就生产医用防护服进行了深度沟通。之后，省市场监管局和省药监局主要负责同志到厂调研，并指派相关业务部门深入对接，指导企业准备注册资料，着手编制企业标准。接着，检验检测、技术审评和现场检查同步进行，各项工作环环相扣、紧锣密鼓推进。2月8日，公司获得医用防护服临时生产许可，2月10日获得产品应急医疗器械注册证。从1月25日准备生产，到2月8日拿到临时生产许可，仅用了15天时间。“有了样品，才能开展设计。我们仅有的一件防护服样品，还是省药监局领导亲自出面从省胸科医院协调来的。”
省药监局医疗器械监管处四级调研员刘春华在公司驻厂包联已经近一个月时间。他介绍，如果按照正常审批程序，从做准备工作到拿到二类医疗器械注册、生产许可，往往需要半年以上的时间。省药监局靠前服务，采取开通绿色通道、并联审批、应急检验，最大限度压缩审批、审评、检验时间，预编注册证号和许可证号以便企业预印包装等有效措施，为际华3502公司快速得到临时生产许可，如期高质量完成医用防护服生产任务奠定了基础。
进行6项严格审核，才能签发产品质量放行单
来到公司检验室，工作人员正在对医用防护服有关性能进行检验。
“抗渗水性、抗合成血液穿透性、断裂强力、过滤效率，是医用防护服产品质量的4项关键性指标。”宋勇林介绍，防护服的原材料是强抗透气膜复合非织造布，只有这4项指标符合要求，防护服才能起到应有的防护作用。
以抗渗水性指标为例，需要防护服关键部位的静水压为1.67千帕时，防护服不得渗透。在检验室，工作人员操作仪器，静水压逐渐增加，当仪器显示静水压已经超过3千帕时，防护服仍然没有渗水。
灭菌是无菌医用防护服出厂前的最后关键工序，只有经过灭菌，确保医用防护服达到无菌状态，才能出厂投入使用。由于传统的环氧乙烷灭菌工艺解析需要7-14天时间，无法满足防护服快速灭菌出厂的要求和防疫前线大量迫切的需求。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组发布通知，要求全国在疫情期间执行《医用防护服辐照灭菌应急规范(临时)》，采用辐射灭菌技术对防护服进行灭菌。
辐照灭菌，可以把防护服的灭菌时间缩短到一天以内。省药监局帮助际华3502公司完成技术攻关，经反复研究、多次实验，确定了灭菌剂量。得知企业买不到生物指示物，一方面抓紧向国家药监局了解生物指示物生产厂家信息，一方面从省内其他企业协调4支产品救急。经帮扶，公司顺利增加了辐照灭菌生物指示物检测环节。“这样，我们对防护服的质量更有信心了！”宋勇林说。
“质量放行单是产品出厂的‘通行证’。”宋勇林说，在省药监局帮扶督导下，公司按照医疗器械质量放行要求，对生产的防护服要进行6项严格审核，才能签发产品质量放行单。这6项严格审核包括:原材料及供应商，与通过灭菌验证、审核合格的原材料、供应商是否一致；批生产记录是否齐全且可追溯；产品检验记录是否齐全；辐照吸收剂量检验报告；生产工艺参数是否改变；产品标签、包装标识和说明书是否符合要求。其中，产品检验包括抗渗水性、抗合成血液穿透性、断裂强力、过滤效率4项关键指标。
刘春华说，对省内各医用防护服生产企业，我省采取省药监局对口包联、市县药品医疗器械监管部门驻厂指导的“质量辅导专班”模式，帮扶企业快速建立完善医疗器械质量管理体系，督促企业严格落实质量管理主体责任。“重点对企业原材料、生产过程和检验放行等质量控制关键环节进行跟踪督查，督促企业坚决守住质量安全底线，确保产品来源可控、去向可追、记录可溯，全力确保合格一件、出厂一件、安全一件。”
相关
河北省医用防护服日产近6万套 应急产业发展前景可期
河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）河北省药监局相关负责人介绍，疫情暴发以来，河北省已批准8家企业转产医用防护服，目前全省医用防护服产量从零跃升到日产近6万套，成为全国产量最大的省份之一。
“我们原来有53台热封机，为了扩大产能，紧急购买了97台，后来又租用了100台。”际华3502公司总经理助理卢金宝说，公司目前每天可生产医用防护服4万余套。同时，公司还准备建设10万级洁净生产车间，将来能够稳定生产医用防护服等医疗器械产品。
卢金宝说，作为中国最早的军需品生产企业之一，通过紧急转产医用防护服，公司充分认识到构建统一应急医用物资保障体系的重要性，同时也看到了应急医疗器械产业的巨大市场空间。
业内专家表示，经济社会发展带来日益增长的应急需求，特别是在疫情防控工作中，应急医疗器械产业发挥了不可替代的作用。包括医用防护服、医用口罩、红外测温枪、检测试剂盒等医疗器械在内，增强应急医用物资保障能力，以企业为主体、市场为导向，加速产业聚集，提高创新能力，推动应急产业高质量发展，应成为我省产业结构调整、新旧动能转换的一个着力点。
近年来，河北省医疗器械产业发展迅猛，全省医疗器械生产企业已达1230家，年产值约280亿元。“目前，河北医疗器械产品正在向高科技含量和高附加值方向发展。”省药监局医疗器械监管处四级调研员刘春华说，希望医疗器械产业能够成为加快推动应急产业发展和应急能力建设的新亮点。
